******集團(tuán)中藥注射劑生產(chǎn)組件相容性項目研究
我企業(yè)確定開展注射劑生產(chǎn)組件相容性項目研究服務(wù)，經(jīng)多方論證，確定招標(biāo)委托合作單位進(jìn)行該項目的整體實施。
擬委托項目計劃采取委托第三方檢測機(jī)構(gòu)：即從試驗證方案到試驗報告撰寫均交由同一公司進(jìn)行。
本用戶需求文件旨在從合作單位的資質(zhì)、技術(shù)水平等方面提出具體要求。在本URS中只提出用戶基本的技術(shù)要求，并未涵蓋和限制合作單位具有更高的技術(shù)能力和更為完善的服務(wù)內(nèi)容，主要包括：完成注射用雙黃連（凍干）（600mg、1.2g)、雙黃連粉針劑、注射用丹參（凍干）三個粉針劑品種的包裝系統(tǒng)塑料組件系統(tǒng)相容性及重復(fù)使用次數(shù)的確認(rèn)，提供檢測方法及檢驗報告。
提供的服務(wù)必須符合國家規(guī)定的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)。
4.1資質(zhì)齊全，合法合規(guī)的公司。提供營業(yè)執(zhí)照副本、組織機(jī)構(gòu)代碼證及近三年無執(zhí)業(yè)違法違規(guī)記錄證明、具有合理的組織架構(gòu)和人員規(guī)模及繳納社保等證明性材料等。
4.2團(tuán)隊經(jīng)驗豐富，提供近五年內(nèi)至少三個成功案例的相關(guān)資料。
4.3內(nèi)部管理嚴(yán)格、科學(xué)、規(guī)范，有切實可行的監(jiān)查機(jī)制，試驗過程可控，對本項目設(shè)有項目經(jīng)理。
4.4需要與企業(yè)簽訂保密協(xié)議（不限于此種方式），保障試驗項目名稱、試驗內(nèi)容、試驗進(jìn)度以及相關(guān)技術(shù)資料等不外泄。
4.5提供的服務(wù)必須符合國家規(guī)定的相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和安全標(biāo)準(zhǔn)。
4.6投標(biāo)單位認(rèn)為可以證明其能力或業(yè)績的其他材料。
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序號 |
項目名稱 |
數(shù)量 |
發(fā)票類別及稅點 |
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1 |
注射劑與生產(chǎn)塑料組件相容性等項目研究服務(wù) |
1套 |
增值稅專用發(fā)票 （稅率6%） |
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編號 |
要求內(nèi)容 |
必需/期望 |
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URS 1 |
******集團(tuán)中藥二廠提供的注射用雙黃連（凍干）600mg/支、1.2g/支、注射用丹參（凍干）、雙黃連粉針劑的制劑進(jìn)行生產(chǎn)塑料組件相容性及重復(fù)使用次數(shù)等項目研究，出具檢驗方法及檢驗報告，滿足申報及核查要求。 |
必須 |
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URS 2 |
應(yīng)具備CMA及CNAS認(rèn)證資質(zhì)。驗證方案設(shè)計合理，實驗邏輯性強。檢驗、研究配套設(shè)備設(shè)施齊全，能夠獨立完成整體試驗研究，并出具報告。 |
必須 |
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URS 3 |
生產(chǎn)塑料組件相容性驗證，需要對新的組件及重復(fù)使用的組件進(jìn)行研究 |
必須 |
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URS 4 |
保存原始記錄和數(shù)據(jù)，提供檢測報告，一式3份，并加蓋有效報告章。 |
必須 |
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URS 5 |
2025年12月31日前完成檢驗工作。 |
必須 |
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URS 6 |
為了保證分析方法的可靠性，需對分析方法進(jìn)行驗證或確認(rèn)。 |
必須 |
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URS 7 |
符合《化學(xué)藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究指導(dǎo)原則（試行）》 |
必須 |
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編號 |
要求內(nèi)容 |
必需/期望 |
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URS 1 |
對該項目的相關(guān)資料及檢測結(jié)果保密 |
必須 |
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URS 2 |
本服務(wù)項目的保證期為1年。在保證期內(nèi)發(fā)現(xiàn)服務(wù)質(zhì)量缺陷的，需返工或者采取補救措施。 |
必須 |
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按實驗進(jìn)度分2個付款節(jié)點，節(jié)點及比例分別是： 合同簽訂后，收到乙方開具的相應(yīng)金額增值稅專用發(fā)票十五個工作日內(nèi)付款合同金額的50%； 完成所有全部研究內(nèi)容后，提交電子版報告給甲方進(jìn)行審核，審核通過后并收到乙方開具的相應(yīng)金額增值稅專用發(fā)票十五個工作日內(nèi)付款合同金額的50%；乙方收到甲方款項后，在五個工作日內(nèi)將報告打印簽批并蓋章后寄給甲方，與此同時所有報告掃描件發(fā)送至甲方聯(lián)系人郵箱中。 |
必須 |
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URS 4 |
達(dá)到相應(yīng)節(jié)點，開具相應(yīng)增值稅專用發(fā)票（稅率為6%），收到相應(yīng)發(fā)票后15個工作日內(nèi)甲方以電匯形式完成人民幣付款。如遇意外，需在付款限定日期前通知對方相關(guān)人員。 |
必須 |
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URS 5 |
除雙方不可控因素外，未按要求時間完成，每延期1日扣罰乙方對應(yīng)款項的0.5%。由于國家醫(yī)藥政策變化導(dǎo)致需要中止驗證研究或?qū)︱炞C研究方案進(jìn)行重大改變，或因不可抗力的原因?qū)е碌臑V芯驗證研究中止，則任何一方得以立即書面通知另一方而解除本協(xié)議，并且雙方互不承擔(dān)任何責(zé)任。不可抗力是指地震、水災(zāi)、旱災(zāi)等自然災(zāi)害，以及戰(zhàn)爭、政府禁令、罷工、疫情等不能預(yù)見、不能避免和不能克服的客觀情況。 |
必須 |
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URS 6 |
因自身原因（不可抗力除外）不能繼續(xù)開展項目，視為乙方放棄，乙方將本項目所有已收金額退還甲方。 |
必須 |
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URS 7 |
從乙方收到甲方首付款、確認(rèn)研究方案并收到樣品后開始計算，60個工作日內(nèi)完成所有研究內(nèi)容。 |
必須 |
8、技術(shù)部分答疑人及聯(lián)系電話
答疑人：劉琳玨 ?????????????聯(lián)系電話： ?******???????
9、日程安排：
1、報名
時間：2025年11月28日—2025年12月04日，工作日9:00至16:00
方式：哈藥采購系統(tǒng)報名，供應(yīng)商報名網(wǎng)址(******:90/login)。
2、開標(biāo)時間：
時間：詳見招標(biāo)文件。
地點：詳見招標(biāo)文件。
3、相關(guān)費用
1）標(biāo)書款：招標(biāo)文件每份100元（只提供電子文檔），售后不退（單獨匯入，只可提供收據(jù)）, 并于標(biāo)書款繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行標(biāo)書款繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
2）投標(biāo)保證金：人民幣壹千圓整（1000元），請于投標(biāo)保證金繳納截止日期前，在SRM哈藥采購系統(tǒng)上進(jìn)行保證金繳納系統(tǒng)操作，并將付款憑證作為附件進(jìn)行提交，否則將影響您后續(xù)投標(biāo)。
戶??******有限公司
******有限公司哈爾濱友誼支行
賬??號：************39
3）匯款注意事項
******有限公司帳戶，并保證在招標(biāo)前一個工作日匯到。
②因我公司財務(wù)系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進(jìn)度。
③匯款時請注明招標(biāo)名稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導(dǎo)致不良后果的，參標(biāo)供應(yīng)商自行承擔(dān)；投標(biāo)單位自行承擔(dān)參加投標(biāo)活動的全部費用。不管投標(biāo)結(jié)果如何，招標(biāo)方將不對投標(biāo)單位因本次投標(biāo)事宜所引起的任何費用負(fù)責(zé)。
10、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:辛勝男 ???????聯(lián)系電話：******
電子郵箱：******
11******集團(tuán)官網(wǎng)（************************有限公司提出。
