******集團技術中心通用技術文檔（eCTD）出版軟件和PDF處理軟件采購進行公開招議標，具體事宜安排如下：
一、采購數(shù)量及采購內(nèi)容
為建設一套符合國內(nèi)監(jiān)管標準的eCTD系統(tǒng)，我公司擬采購eCTD出版軟件和PDF處理軟件，通過標準化eCTD文檔的生成與提交流程，降低申報風險。
序號 采購產(chǎn)品名稱 數(shù)量（客戶端/賬號） 發(fā)票類別及稅點
1 eCTD出版軟件 7（三年） 增值稅專用發(fā)票
2 PDF處理軟件 50（三年） 增值稅專用發(fā)票
二、總體要求
1、eCTD 技術規(guī)范更新發(fā)布后，eCTD 出版軟件需要進行同步更新。
需求編號 需求 期望/必須
基本要求
URS001 供應商需提供軟件詳細說明材料（需包含但不限于eCTD出版軟件和PDF處理軟件功能清單，驗證錯誤項一鍵修復項清單等，用于技術評分），并需現(xiàn)場演示軟件（不超過30分鐘） 必須
URS002 供應商能力：
（1）提供企業(yè)eCTD資料申報管理解決方案和軟件維護管理實施服務的軟件公司；
（2）投標公司至少有三家國內(nèi)eCTD上市申報經(jīng)驗
（3）具有專職的技術和服務支持團隊，必要時駐場支持。 必須
URS003 供貨范圍：
（1）本次供貨為單機版eCTD出版軟件和PDF處理軟件，供應商負責系統(tǒng)的設計、安裝、測試、驗證、后續(xù)運行、指導調(diào)試、技術培訓等。
（2）供應商應提供功能齊全、安全、經(jīng)濟、穩(wěn)定運行、售前售后服務完善的全套軟件，包括以下需求的所有內(nèi)容；
（3）供應商派人安裝、驗收、調(diào)試持續(xù)完善及問題處理；
（4）eCTD出版軟件和PDF處理軟件（以下簡稱軟件）安裝調(diào)試期間和安裝完畢后，供應商提供對客戶方操作與維修人員在軟件操作、使用升級等方面的技術培訓。 必須
URS004 供應商需到企業(yè)現(xiàn)場進行安裝、測試、驗證、培訓，并提供軟件功能驗證報告，過程中所產(chǎn)生的相關費用由供應商承擔。。 必須
URS005 eCTD出版軟件要有軟著證，且無著作權(quán)糾紛；系統(tǒng)中若涉及的第三方軟件均應有對應官方授權(quán)且應在服務期內(nèi)免費使用。 必須
URS006 供應商應承諾在供貨時提供最新版本的軟件，但該軟件必須是經(jīng)過測試正式推出的，其可靠性、穩(wěn)定性經(jīng)過嚴格驗證的。 必須
URS007 （1）軟件版本保證符合中國地區(qū)eCTD相關法規(guī)、標準和指南的現(xiàn)行版本并滿足國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調(diào)會（以下簡稱ICH）的M8 eCTD V3.2.2版本,并能夠?qū)崿F(xiàn)向ICH的eCTD V4.0版本平穩(wěn)轉(zhuǎn)換
（2）eCTD 技術規(guī)范更新后，供應商需在監(jiān)管機構(gòu)設置相應的過渡期內(nèi)完成軟件同步更新，供應商應免費提供升級服務。 必須
URS008 （1）供應商在項目開始實施過程中推出新版本時，應承諾更新軟件版本，并提供相應的新版軟件功能說明書和培訓；
（2）系統(tǒng)中必要的軟件及中間件，如有更新更安全的穩(wěn)定版，供應商應免費提供升級服務。 必須
URS009 供應商在解決方案中包含系統(tǒng)的網(wǎng)絡環(huán)境、計算機硬件、軟件建議方案，方案應考慮到服務持續(xù)、穩(wěn)定性、容災等技術要求。 必須
URS010 簽訂合同后，供應商10個工作日內(nèi)完成軟件的安裝、測試、驗證、培訓工作；正式運行后，供應商在合同期內(nèi)提供軟件升級和技術支持等。 必須
備注：以上內(nèi)容為部分要求，具體技術商務要求等詳見招議標文件。
2、交貨期限：合同簽訂后10個工作日內(nèi)完成eCTD出版軟件和PDF處理軟件安裝、測試、驗證、培訓。
******集團技術中心。
三、付款條件及結(jié)款方式
電匯，合同簽訂后，軟件安裝、驗收完成，并收到中標方開具的全額增值稅專用發(fā)票后15個工作日內(nèi)支付合同款。
四、投標人資質(zhì)要求
4.1具有獨立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)資質(zhì)證明等資質(zhì)文件。
4.2若投標單位為上市公司需提供最近一年公司年報；若非上市公司需提供具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度、具有履行合同所需的財產(chǎn)、財務、專業(yè)技術能力等證明性文件；
************集團合作的不良記錄。
4.4提供近三年客戶數(shù)量，列舉部分客戶名單和不涉及保密信息的證明性材料。
4.5具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后專業(yè)技術人員。
4.6投標單位認為可以證明其能力或業(yè)績的其他材料。
五、日程安排
1、報名
時間：2025年7月10日—2025年7月16日，工作日9:00至16:00。
方式：哈藥采購系統(tǒng)報名(******:90/login)，新供應商注冊時營業(yè)執(zhí)照需上傳加蓋公章的掃描件，如遇到注冊問題可電話咨詢0451-******。
2、開標時間：
時間：詳見招議標文件。
地點：詳見招議標文件。
3、標書款與投標保證金
1）賬戶信息：
******有限公司
行號：******0077
******有限公司哈爾濱友誼支行
賬號：************39
2）標書款：
①招標文件每份100元（只提供電子文檔），單獨匯入售后不退,并在投標報名確認后，將匯款憑證在標書款繳納截止日期前作為附件上傳至哈藥采購系統(tǒng)。如未按要求進行提交將影響您后續(xù)投標。
3）投標保證金：
叁仟元整（3,000元）
①請在標書款繳納確認后，于投標保證金繳納截止日期前，在哈藥采購系統(tǒng)上將匯款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續(xù)投標。
4）匯款注意事項
******有限公司賬戶，并保證在招標前一個工作日匯到。標書款只可提供蓋有財務專用章的收據(jù)，可支持投標單位委托員工個人代繳標書款，委托函模板請聯(lián)系招標專員獲取。
②因我公司財務系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時請注明招標項目簡稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結(jié)果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:李健??????? 聯(lián)系電話：0451-******
電子郵箱：******
七、其他
******************有限公司提出。
一、采購數(shù)量及采購內(nèi)容
為建設一套符合國內(nèi)監(jiān)管標準的eCTD系統(tǒng)，我公司擬采購eCTD出版軟件和PDF處理軟件，通過標準化eCTD文檔的生成與提交流程，降低申報風險。
序號 采購產(chǎn)品名稱 數(shù)量（客戶端/賬號） 發(fā)票類別及稅點
1 eCTD出版軟件 7（三年） 增值稅專用發(fā)票
2 PDF處理軟件 50（三年） 增值稅專用發(fā)票
二、總體要求
1、eCTD 技術規(guī)范更新發(fā)布后，eCTD 出版軟件需要進行同步更新。
需求編號 需求 期望/必須
基本要求
URS001 供應商需提供軟件詳細說明材料（需包含但不限于eCTD出版軟件和PDF處理軟件功能清單，驗證錯誤項一鍵修復項清單等，用于技術評分），并需現(xiàn)場演示軟件（不超過30分鐘） 必須
URS002 供應商能力：
（1）提供企業(yè)eCTD資料申報管理解決方案和軟件維護管理實施服務的軟件公司；
（2）投標公司至少有三家國內(nèi)eCTD上市申報經(jīng)驗
（3）具有專職的技術和服務支持團隊，必要時駐場支持。 必須
URS003 供貨范圍：
（1）本次供貨為單機版eCTD出版軟件和PDF處理軟件，供應商負責系統(tǒng)的設計、安裝、測試、驗證、后續(xù)運行、指導調(diào)試、技術培訓等。
（2）供應商應提供功能齊全、安全、經(jīng)濟、穩(wěn)定運行、售前售后服務完善的全套軟件，包括以下需求的所有內(nèi)容；
（3）供應商派人安裝、驗收、調(diào)試持續(xù)完善及問題處理；
（4）eCTD出版軟件和PDF處理軟件（以下簡稱軟件）安裝調(diào)試期間和安裝完畢后，供應商提供對客戶方操作與維修人員在軟件操作、使用升級等方面的技術培訓。 必須
URS004 供應商需到企業(yè)現(xiàn)場進行安裝、測試、驗證、培訓，并提供軟件功能驗證報告，過程中所產(chǎn)生的相關費用由供應商承擔。。 必須
URS005 eCTD出版軟件要有軟著證，且無著作權(quán)糾紛；系統(tǒng)中若涉及的第三方軟件均應有對應官方授權(quán)且應在服務期內(nèi)免費使用。 必須
URS006 供應商應承諾在供貨時提供最新版本的軟件，但該軟件必須是經(jīng)過測試正式推出的，其可靠性、穩(wěn)定性經(jīng)過嚴格驗證的。 必須
URS007 （1）軟件版本保證符合中國地區(qū)eCTD相關法規(guī)、標準和指南的現(xiàn)行版本并滿足國際人用藥品注冊技術要求協(xié)調(diào)會（以下簡稱ICH）的M8 eCTD V3.2.2版本,并能夠?qū)崿F(xiàn)向ICH的eCTD V4.0版本平穩(wěn)轉(zhuǎn)換
（2）eCTD 技術規(guī)范更新后，供應商需在監(jiān)管機構(gòu)設置相應的過渡期內(nèi)完成軟件同步更新，供應商應免費提供升級服務。 必須
URS008 （1）供應商在項目開始實施過程中推出新版本時，應承諾更新軟件版本，并提供相應的新版軟件功能說明書和培訓；
（2）系統(tǒng)中必要的軟件及中間件，如有更新更安全的穩(wěn)定版，供應商應免費提供升級服務。 必須
URS009 供應商在解決方案中包含系統(tǒng)的網(wǎng)絡環(huán)境、計算機硬件、軟件建議方案，方案應考慮到服務持續(xù)、穩(wěn)定性、容災等技術要求。 必須
URS010 簽訂合同后，供應商10個工作日內(nèi)完成軟件的安裝、測試、驗證、培訓工作；正式運行后，供應商在合同期內(nèi)提供軟件升級和技術支持等。 必須
備注：以上內(nèi)容為部分要求，具體技術商務要求等詳見招議標文件。
2、交貨期限：合同簽訂后10個工作日內(nèi)完成eCTD出版軟件和PDF處理軟件安裝、測試、驗證、培訓。
******集團技術中心。
三、付款條件及結(jié)款方式
電匯，合同簽訂后，軟件安裝、驗收完成，并收到中標方開具的全額增值稅專用發(fā)票后15個工作日內(nèi)支付合同款。
四、投標人資質(zhì)要求
4.1具有獨立法人資格的企業(yè)的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照、企業(yè)資質(zhì)證明等資質(zhì)文件。
4.2若投標單位為上市公司需提供最近一年公司年報；若非上市公司需提供具有良好的商業(yè)信譽和健全的財務會計制度、具有履行合同所需的財產(chǎn)、財務、專業(yè)技術能力等證明性文件；
************集團合作的不良記錄。
4.4提供近三年客戶數(shù)量，列舉部分客戶名單和不涉及保密信息的證明性材料。
4.5具有履行合同所必需的產(chǎn)品和售后專業(yè)技術人員。
4.6投標單位認為可以證明其能力或業(yè)績的其他材料。
五、日程安排
1、報名
時間：2025年7月10日—2025年7月16日，工作日9:00至16:00。
方式：哈藥采購系統(tǒng)報名(******:90/login)，新供應商注冊時營業(yè)執(zhí)照需上傳加蓋公章的掃描件，如遇到注冊問題可電話咨詢0451-******。
2、開標時間：
時間：詳見招議標文件。
地點：詳見招議標文件。
3、標書款與投標保證金
1）賬戶信息：
******有限公司
行號：******0077
******有限公司哈爾濱友誼支行
賬號：************39
2）標書款：
①招標文件每份100元（只提供電子文檔），單獨匯入售后不退,并在投標報名確認后，將匯款憑證在標書款繳納截止日期前作為附件上傳至哈藥采購系統(tǒng)。如未按要求進行提交將影響您后續(xù)投標。
3）投標保證金：
叁仟元整（3,000元）
①請在標書款繳納確認后，于投標保證金繳納截止日期前，在哈藥采購系統(tǒng)上將匯款憑證作為附件進行提交，否則將影響您后續(xù)投標。
4）匯款注意事項
******有限公司賬戶，并保證在招標前一個工作日匯到。標書款只可提供蓋有財務專用章的收據(jù)，可支持投標單位委托員工個人代繳標書款，委托函模板請聯(lián)系招標專員獲取。
②因我公司財務系統(tǒng)月底結(jié)賬，每月最后一天請勿匯入任何款項(可延遲一天匯入)，否則將會影響保證金退還進度。
③匯款時請注明招標項目簡稱和用途。
④如未按要求備注及匯款，導致不良后果的，參標供應商自行承擔；投標單位自行承擔參加投標活動的全部費用。不管投標結(jié)果如何，招標方將不對投標單位因本次投標事宜所引起的任何費用負責。
六、聯(lián)系方式
聯(lián)系人:李健??????? 聯(lián)系電話：0451-******
電子郵箱：******
七、其他
******************有限公司提出。
