藥品注冊檢驗及醫(yī)療器械抽樣服務(wù)單一來源公示

一、項目信息

******管理局

項目名稱：藥品注冊檢驗及醫(yī)療器械抽樣服務(wù)

擬采購的貨物或服務(wù)的說明：一、藥品注冊檢驗（1.藥品注冊樣品檢驗、2.藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）；二、醫(yī)療器械抽樣。

擬采購的貨物或服務(wù)的預(yù)算金額：6,181,200.00元

采用單一來源采購方式的原因及說明：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》“第十一條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品監(jiān)督管理所需的審評、檢驗、核查、監(jiān)測與評價等工作”。根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)〈醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗管理辦法〉的通知》（國藥監(jiān)械管〔2020〕9號）“第十二條藥品監(jiān)督管理部門可以自行抽樣，也可以委托具有相應(yīng)工作能力的醫(yī)療器械監(jiān)管技術(shù)機(jī)構(gòu)抽樣”。按照《遼寧省省本級單一來源采購管理辦法（試行）》（遼財采〔2014〕526號 ）“第三條9.政府部門為履行宏觀調(diào)控、市場監(jiān)管等職能需要向社會購買的服務(wù)，只能從特定供應(yīng)商購買，如法規(guī)政策、發(fā)展規(guī)劃、課題研究、標(biāo)準(zhǔn)制定的前期研究和后期宣傳、廣告發(fā)布等，不存在其他合理的選擇或替代情況的”規(guī)定，省藥監(jiān)局的藥品注冊檢驗和醫(yī)療器械抽樣服務(wù)屬政策法規(guī)規(guī)定的可以指定服務(wù)機(jī)構(gòu)的情況、自2019年以來，省藥監(jiān)局一直采用單一來源方式購買省檢驗檢測認(rèn)證中心藥品檢驗及醫(yī)療器械抽樣服務(wù)。2019年6月，省藥監(jiān)局組織5名相關(guān)行業(yè)專家，對藥械化抽檢服務(wù)項目進(jìn)行了論證，專家一致認(rèn)為“省藥監(jiān)局采用單一來源采購方式采購省檢驗檢測認(rèn)證中心的相關(guān)抽檢服務(wù)，能夠保證抽檢工作質(zhì)量”，最終結(jié)論為必要、合理、可行。

二、擬定供應(yīng)商信息

名稱：遼寧省檢驗檢測認(rèn)證中心

地址：沈陽市皇姑區(qū)崇山東路61號

三、公示期限

2025-08-05?至2025-08-12（公示期限不得少于5個工作日）

四、論證專家名單：夏書月，林瑞紅，李可大，田麗娟，曹遠(yuǎn)軍

五、聯(lián)系方式

1.采購人

聯(lián)系人：徐老師

聯(lián)系地址：遼寧省沈陽市和平區(qū)十緯路16號

聯(lián)系電話：024-******

2.財政部門

聯(lián)系人：郭老師

聯(lián)系地址：沈陽市皇姑區(qū)北陵大街45-13號

聯(lián)系電話：024-******

六、附件

專業(yè)人員論證意見（格式見附件）

附件下載：