1

北院區(qū)

神經(jīng)外科

一次性使用頭皮夾

一：

1.安全無菌：環(huán)氧乙烷滅菌，獨立包裝，單次使用避免交叉感染。材質符合醫(yī)用標準(高分子材料),無致敏性。2.便捷高效：彈性設計，單手操作，快速夾持/釋放，節(jié)省手術時間。齒狀結構防滑，確保夾持穩(wěn)固，避免組織損傷。3.兼容性強：適配多種術式(如開顱

、植發(fā)、創(chuàng)傷修復),不影響影像檢查(如CT/MRI兼容材質)。

二：

1、滅菌標準：GB18279-2023:規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌過程的開發(fā)、確認和常規(guī)控制要求，確保產(chǎn)品無菌。2、包裝與標識標準:GB/T19633.1-2024:規(guī)范了最終滅菌醫(yī)療器械包裝的材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)要求。GB/T191:包裝儲運圖示標志需符合該標準，確保運輸和儲存安全。3、生物學評價標準GB/T16886系列：包括對醫(yī)療器械與血液相互作用、植入后局部反應等的生物學評價試驗要求，確保材料無毒、無致敏性。4、材料標準GB/T12672-2009(ABS材質)、GB/T22271.3-2016(POM材質)、GB/T15115-2024(鋁合金材質)等，規(guī)定了產(chǎn)品所用材料的性能和質量要求。5、行業(yè)通用標準YY/T0316-2016:醫(yī)療器械風險管理標準，要******管理局規(guī)定的相關技術要求，并在生產(chǎn)過程中遵循醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范(GMP)

一．項目概況

******醫(yī)院——2025年醫(yī)用耗材采購

2.項目實施地點；南北院區(qū)

3.招標范圍；南北院區(qū)

4.合同期限******醫(yī)院（甲方）違約。

二：服務要求及說明

1、總體要求：詳見采購需求概況

（技術、參數(shù)等）

2、技術要求：詳見采購需求概況

（技術、參數(shù)等）

3、驗收要求：符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》、《云南省醫(yī)療機構醫(yī)療器械UDI應用操作指南》及其他醫(yī)療器械法律法規(guī)規(guī)定的產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營注冊證明文件、產(chǎn)品質量證明文件、產(chǎn)品信息說明書、產(chǎn)品信息標簽、醫(yī)保編碼信息、云南省陽光平臺產(chǎn)品ID碼、醫(yī)療器械唯一標識、產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營資格證明資質文件、質量管理體系證明文件、銷售授權證明、消毒檢驗證明文件、無菌、滅菌證明文件、冷鏈運輸記錄、進口報關文件及其他法律法規(guī)要求的資質文件、說明書、質量保證書、檢驗檢疫文件等。

4、商務要求：

******醫(yī)院指定驗收地點。

（2）因帶量采購、醫(yī)保支付調價造成的價格變化，需按國家政策執(zhí)行，不愿執(zhí)行的視為違約，中止合同。

******醫(yī)院要求在規(guī)定時間內(nèi)辦理入庫結算手續(xù)等原因導致的醫(yī)保扣款、罰款，由乙方承擔。

（4）距離產(chǎn)品失效日期三個月之前，在產(chǎn)品未使用未損壞的前提下，甲方提出的退換貨要求，乙方必須同意并退換；有效期間低于半年的，距離產(chǎn)品失效日期15天之前，乙方必須同意退換貨。

（5）甲方向乙方發(fā)起的質量投訴及不良事件投訴，乙方必須在24小時內(nèi)反應，配合處理并出具意見書。

******管理局到院抽檢產(chǎn)品，乙方必須配合抽檢工作，出具各種國家規(guī)定的證明文件，并補償甲方因抽檢造成的貨物損失。

******醫(yī)院要求對臨床使用科室開展產(chǎn)品使用操作、維護保養(yǎng)、質量安全方面的培訓。

（8）需提供伴隨服務的產(chǎn)品，按照招標約定或國家集中帶量采購政策執(zhí)行，招標約定不得與國家集中帶量采購政策沖突，如發(fā)生沖突，按照國家集中帶量采購政策執(zhí)行，招標約定自動作廢且不視為甲方違約。

******醫(yī)院醫(yī)療器械、耗材采購合同要求；依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》相關法律規(guī)定。

三：其他要求及說明

1.服務時間、地點與方式：

******醫(yī)院管理要求指定時間。

******醫(yī)院用戶指定地點。巡津街35號，北京路1228號

1.3服務方式：貨物送到甲方指定地點，指定地點安裝

2. 結算方法：乙方憑雙方簽字確認的隨貨同行單，按月開具稅票據(jù)實與甲方結算。

******醫(yī)院

2.2付款方式：乙方指定賬號

2

南院區(qū)

兒科

一次性密閉吸痰導管

一：導管規(guī)格(French/Fr):提供多種規(guī)格，如6Fr,8Fr

二：材質需柔軟、光滑、無毒性、無致敏性，前端應有圓鈍、平滑的開口和側孔，最大限度減少對新生兒嬌嫩氣道黏膜的損傷；有效的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》提供無菌檢驗報告；吸痰管T型接頭(或三通閥)必須能與呼吸機（如：菲萍品牌，邁柯唯品牌等）回路上的吸痰三通、濕化罐或呼吸機管路接口實現(xiàn)無損、密閉、快速連接與斷開。