我院近日將對肺炎支原體核酸及耐藥突變位點(diǎn)檢測試劑盒進(jìn)行采購，現(xiàn)邀請符合要求的供應(yīng)商或制造商參與本項(xiàng)目報(bào)名。
一、項(xiàng)目名稱：肺炎支原體核酸及耐藥突變位點(diǎn)檢測試劑盒遴選項(xiàng)目
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 主要技術(shù)參數(shù)需求 | 預(yù)算單價(jià)（元） | 使用科室 | 備注 |
| 1 | 肺炎支原體核酸及耐藥突變位點(diǎn)檢測試劑盒 | 1、試劑盒名稱：肺炎支原體核酸及耐藥突變位點(diǎn)檢測試劑盒（熒光 PCR 法）2、檢測技術(shù)平臺：SLAN-96P 全自動醫(yī)用 PCR 分析系統(tǒng)3、檢測樣本類型：咽拭子、痰液、肺泡灌洗液4、檢測靈敏度/檢測下限： 不大于500拷貝/mL5、核酸提取溫度：常溫6、樣本提取時(shí)間：熱裂解法或磁珠法7、準(zhǔn)確性：檢測企業(yè)陽性參考品，結(jié)果均為陽性。8、精密度CV：CT值的變異系數(shù)CV≤5%9、反應(yīng)體系體積：25 uL10、是否有內(nèi)標(biāo)：有內(nèi)源性內(nèi)標(biāo)，可監(jiān)控采樣、核酸提取和擴(kuò)增全過程11、擴(kuò)增時(shí)間：小于90min12、保質(zhì)期：4℃保存5天，-20℃保存12個(gè)月13、包裝規(guī)格：16人份/盒14、預(yù)期用途：本試劑盒采用熒光PCR技術(shù)對患者呼吸道樣本中肺炎支原體及其抗大環(huán)內(nèi)酯類抗生素耐藥突變位點(diǎn)的定性檢測，可用于肺炎支原體感染及耐藥與否的臨床輔助診斷。15、檢驗(yàn)原理：本試劑盒采用聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）結(jié)合Taqman 熒光探針技術(shù)對人痰液樣本中肺炎支原體核酸及其耐藥突變位點(diǎn)進(jìn)行檢測。針對P1基因保守區(qū)設(shè)計(jì)引物探針檢測肺炎支原體，探針采用 VIC 熒光標(biāo)記；針對 23S rRNA基因突變位點(diǎn)設(shè)計(jì)引物探針檢測A2063G 和A2064G 突變，探針采用 FAM 熒光標(biāo)記；人工合成一段序列作為試劑盒內(nèi)標(biāo)，該序列與已知物種的核苷酸序列無相似性，內(nèi)標(biāo)探針采用CY5熒光標(biāo)記。強(qiáng)陽性質(zhì)控品和弱陽性質(zhì)控品，包含 P1 基因序列和 23S rRNA A2063G 發(fā)生突變的基因序列，質(zhì)控品W包含 23S rRNA 2063 和2064位點(diǎn)均未發(fā)生突變的基因序列，不含 P1 基因序列。16、檢測位點(diǎn)：肺炎支原體P1基因，抗大環(huán)內(nèi)酯類抗生素耐藥的23S rRNA 2063(A:G)和 2064(A:G)突變位點(diǎn)。17、試劑性能：陰性符合率和陽性符合率均在98%以上。18、抗干擾性：常見干擾物質(zhì)如血液、膿液、 肺炎治療用藥物阿莫西林、羅紅霉素和阿奇霉素等不會影響到對樣本檢測結(jié)果的判斷。19、采用多重?zé)晒釶CR技術(shù)，同時(shí)檢測肺炎支原體核酸及其耐藥突變的產(chǎn)品20、獲得認(rèn)證：CE認(rèn)證、ISO13485 | 不超過160元/人份 | 檢驗(yàn)科 |
二、采購方式：采取議價(jià)方式采購（未能全部滿足參數(shù)需求，報(bào)價(jià)無效，參數(shù)需求完全響應(yīng)情況下價(jià)低者中選）
三、提供相關(guān)資質(zhì)證件（列目錄表，按下文順序排版資料，以下資料如有按國家相關(guān)規(guī)定不需要具備，無法提供的，請出具相關(guān)說明憑證）
*1、在中華人民共和國注冊，具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任能力的法人（需提供營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證有效證件，如已辦理三證合一的企業(yè)僅需提供統(tǒng)一社會信用代碼的營業(yè)執(zhí)照即可）；
2、產(chǎn)品名稱（用注冊證品名）、配置清單、技術(shù)參數(shù)、產(chǎn)品彩頁（加蓋公章）、需求響應(yīng)表（寫明是否響應(yīng)）、報(bào)價(jià)函；如查出虛擬響應(yīng)，報(bào)名單位將列入我院的黑名單，不能參與我院今后的項(xiàng)目報(bào)名；
3、如報(bào)名單位不是（醫(yī)用耗材/試劑）生產(chǎn)廠家的，應(yīng)提供從生產(chǎn)企業(yè)到該經(jīng)銷商的逐級授權(quán)書，還要提供其參與授權(quán)各環(huán)節(jié)上所有企業(yè)的三證（加蓋公章）； ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ?
4、報(bào)名公司人員授權(quán)委托書、身份證復(fù)印件（法人及授權(quán)代表）、有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄（須提供承諾函或2024年任意一個(gè)月的納稅證明和社保記錄憑證加蓋公章）；
5、該耗材/試劑價(jià)格不得高于海南省藥品和醫(yī)用耗材招采管理系統(tǒng)（原海南省醫(yī)藥集中采購服務(wù)平臺）中標(biāo)價(jià)格；
以上資料帶*號的在報(bào)名時(shí)提交即可，其余資料在現(xiàn)場談判時(shí)密封提交即可。
四、報(bào)名截止時(shí)間：2025年6月18日下午17：00（節(jié)假日不接受報(bào)名），歡迎具有合法經(jīng)營資質(zhì)的供應(yīng)商或制造商在截止時(shí)間前到醫(yī)療保障大樓九樓后勤管理科（2）報(bào)名，超出此日期不再受理，聯(lián)系人：郭先生，聯(lián)系電話：******，******。
五、具體談判時(shí)間和地點(diǎn)：2025年6月20日下午15:30在保障樓八層會議室（各報(bào)名單位提交資料需要密封）。
******保健院
2025年6月13日
